上海金畔生物Emicizumab对照品说明书

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

经分析后的Emicizumab对照品

仅供研究使用（RUO）

请勿用于诊断过程

预期用途

Emicizumab 对照品 Level 1 and Level 2 是用于一步法测定活性凝血因子VIII浓度的对照品

一步法测定：根据自动凝固分析仪上测量的凝块时间来测定活性Emicizumab的浓度。

该gaig对照品仅供研究使用，不应用于patient diagnosis, treatment or monitoring.患者的诊断, 治疗或监测。

操作规范 

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2can be used in all testing in theEmicizumab 对照品 Level 1和Level 2可以作为柠檬酸盐血浆样品用于所有实验。

Emicizumab Controls can beEmicizumab 对照品用于根据一步法测量凝血因子VIII活性来测定活性Emicizumab浓度的实验，其用于监控实验室质量控制系统中的实验变量（例如仪器，试剂和操作流程）

REAGENTS试剂 

FOR RESEARCH USE ONLY仅供研究使用 

Catalog No: 152-401-RUO目录号：152-401-RUO 

Contents: 5 x 1.0 mL vials Level 1, 5 x 1.0 mL vials Level 2内容物：Leve l：小瓶 5只 x 1.0 mL ，      Level 2：小瓶 5 只x 1.0 mL

Ingredients: Emicizumab Controls Level 1 and Level 2 are prepared from成分

Emicizumab 对照品Level 1和Level 2由分别掺入25ug / mL和 75ug / mL Emicizumab的免疫耗竭凝血因子凝血因子你那血印子VIII柠檬酸盐人血浆制备。血浆对照品中包含有冻干化的缓冲剂和稳定剂。Emicizumab Controls do not contain anyEmicizumab对照品不含任何preservatives.防腐剂。

Preparation for Use: Emicizumab Controls should be reconstituted with使用前准备

Emicizumab对照品应掺入1mL去离子水或蒸馏水溶解重组。在室温无干扰下水合20分钟然后在使用前轻轻摇匀。

Storage and Stability: Unopened Emicizumab Controls are stable until the储存和稳定性

未开封的Emicizumab对照品 在2-8°C下储存可保证其在保质期内的稳定。 重组对照材料可在 2-8°C 下8小时内或在室温下（23- 25°C）8小时内保持稳定（例如，基线值的变化小于10％）。

注意

在处理有潜在生物危害性的人源材料（如柠檬酸化的血浆）时，应始终采取包括佩戴个人防护设备在内的标准防护措施。

Emicizumab 对照品材料由筛选出的CJD供体中收集的血浆制备，并在源头进行测试。发现其对乙肝（HBsAG）, 梅毒 , 艾滋病(HIV)抗体和丙肝(HCV)抗体呈阴性，且在美国药食管理局（FDA）批准的测试中对HIV-1 RNA和HCV RNA无反应。

所有生物危害性材料包括Emicizumab对照品都应该根据地方 , 自治州和联邦现行的法规处理。

TRACEABILITY可追溯性 

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab对照品 Level 1 and Level 2 的含量是根据r²诊断学公司对Emicizumab Controls Level 1 and Level 2values are assigned usingEmicizumab主校准品批号的分配来确定的。

规程

使用机械或光学方法在凝固分析仪上进行凝块检测

独立系统程序的细节要求（例如试剂， 体积，稀释度，温育时间）可在仪器中找到 使用机械或光学方法在凝固分析仪上进行凝块检测，独立程序的细节要求（例如试剂， 体积，稀释度，温育时间）可在仪器的申请表中找到。

对照品应根据地方，自治州和联邦的法规法规和认证要求使用。 If any of the controls are outside如果任何对照品超出了the reference ranges established by the laboratory, then the assay should be由实验室规定的参考范围，测量结果应被considered invalid, no patient results should be reported, and the assay and认定为无效，患者结果不需要被报告，同时调查和检测对照品以确定和纠正问题。

EXPECTED VALUES预期方法的评估

Emicizumab is spiked into FVIII deficient plasma at 25ug/mL (Level 1) and将Emicizumab分别以25ug / mL（Level 1）和75ug / mL（Level 2）掺入缺乏凝血因子VIII的血浆中，并使用Emicizumab 校准品确定活性Emicizumab实际的浓度。

每个对照品小瓶中Emicizumab的确切浓度标示在试剂盒提供的说明上。for each level are established over multiple days, runs and calibrations and每个级别对照液的浓度范围在多天的实验和校准中确定，范围为+/-2.5SD。

对于每一批新产品，应根据特定的实验室仪器-试剂系统确定对照品的平均值和预期浓度范围，更新仪器数据或改变实验步骤。

局限性

局限性Ranges provided withEmicizumab Controls are intended only as guidelines

Emicizumab 对照品提供的浓度范围仅作为指导，实验室应根据自己的系统and tolerance limits.和容量限度确定范围。If the controls fall outside their established ranges, the assay results should be如果对照品浓度超出其确定的范围，则测定的结果invalidated and the samples re-assayed.无效并需重新测定样品。在重新测定样品之前，应根据实验室政策解决问题。

The results obtained should be used for research use only and must not获得的结果应仅用于研究，禁止用于患者诊断或治疗。 

REFERENCES参考文献

1. Kitazawa T, et al, (2012). “A Bispecific Antibody to Factors IXa and X Restores Factor VIII Hemostatic Activity in a Hemophilia A Model”. Nature Medicine 18: 1570-1574.

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