cstti SS2105说明书

CST Technologies是SeraSub®合成血清和UriSub®合成尿的和制造商。

SeraSub和UriSub是CST Technologies稳定，一致，无污染且经济有效的人血清白蛋白（HSA），牛血清白蛋白（BSA），血清和尿液替代品。

SeraSub和UriSub已被数百家客户用于免疫测定控制，体外诊断，医疗设备开发和产品测试。

SERASUB®和URISUB®

与基于人类和动物的血清和尿液不同，SeraSub和UriSub在室温下稳定，不含微生物污染物，具有的批次间一致性。值得注意的是，SeraSub和UriSub还能够保存多种类型的分析物，包括敏感酶，蛋白质，半抗原和滥用药物分析物。

因此，SeraSub和UriSub可以通过冻干（冷冻干燥）消除对储存的需要，从而降低成本和重构过程中的任何错误机会。

Selasub是一种液体、无蛋白质的血清替代物，用于制造临床化学试剂和免疫标准和控制。该产品已被证明能够稳定酶、蛋白质、半抗原和滥用药物，在室温下提供稳定的同时消除了冻干的需要。分析物的回收率接近100%。其他用途包括在需要接触血液时进行医疗设备测试，例如开发导管和合成关节。

SERASUB™

液体，无蛋白质血清替代品用于制造临床化学和免疫标准品和控制。该产品已被证明可有效用于滥用和怀孕药物（HCG），无需冷冻干燥，同时在室温下稳定产品。分析物的回收率接近100％。其他用途包括：尿液污染的测试材料; 用于尿布和尿失禁产品开发; 并且，汽车座椅保护。

人体或哺乳动物的血液制品，如人血清或血浆，自20世纪70年代后期（9969年）以来，免疫分析技术的出现，已被普遍接受并广泛用作校准品和参考对照的基质。通常，使用2到8个校准品在免疫测定中，为了构建剂量 – 响应曲线（标准曲线），通过该曲线可以根据给定分析物的浓度或质量单位计算参考对照和未知样品的信号响应。

理想的校准溶液或基质可以是其组成*确定的，并且除了未知的分析物浓度外，将*匹配未知样品的组成。由于正常和异常生理学标本组成的广泛可变性，这些条件在实践中很难实现。

合理的替代方案是与典型的标本组成大致匹配的基质，例如由合并的无分析物的人血清制备的同源人血清基校准物，用于人血清样品的测定。然而，用于去除内源性分析物的一些技术（“条带化”）经常导致脂质和/或蛋白质浓度和/或组成的主要改变。合同中的亲和色谱法选择性地去除分析物而不显着改变基质。但是，这是一种昂贵的程序，通常仅用于去除极低浓度下存在的内源性分析物。

第二种但不太理想的替代方案是在适当的缓冲液制剂中使用含有异源动物血清或人或牛白蛋白部分的校准物基质。这种基于蛋白质的基质（包括美国专有技术＃4,379,847中的基于明胶的基质）实际上包括目前用于商业免疫测定试剂盒的所有校准剂制剂，用于分析人和动物样品。血液蛋白质组分的不确定性和缺乏同质性通常需要广泛且昂贵的筛选和评估来自多种来源的材料。

SeraSub®是一种新开发的合成精华液，为行业提供了解决基质兼容性问题的适合替代解决方案。

关于SeraSub®的快速事实

SeraSub®是一种缓冲溶液中的合成聚合物，其物理上与血清和血浆相当：

• 比重
• 粘性
• 渗透压摩尔浓度

SeraSub®不含任何类固醇，激素，蛋白质，葡萄糖，胆固醇，胆红素或任何其他干扰分析物。因此，基质几乎与所有分析物兼容。

SeraSub®含有一种既具有抑菌作用又具有杀菌作用的防腐剂。SeraSub®不含叠氮化物。可在各种pH范围内从6.8到9.2进行制备。

SeraSub®已被用于证明其在几种商业产品中的等效性。其中包括：

• T4茶碱
• 铁蛋白苯巴匕匕妥
• 土也高辛THC
• 皮质醇苯二氮卓
• 睾酮可咔因
• 庆大霉素Tobramicin

SeraSub®是一种合成血清，可用作制备体外诊断测试标准和对照的组分。SeraSub®应被视为在使用前必须经过认证的任何其他组分或成分。当以这种方式使用时，SeraSub®不需要FDA批准其使用。SeraSub®的设备主文件正在等待处理。SeraSub®在严格的质量控制指导下生产，以确保质量和批次均匀性。

目前已展示的SeraSub®应用包括：

• 校准品的制备（标准）
• 控制的准备
• 用作稀释研究的“O”标准（并行性）
• 在需要时用作替代基础

准备要加入水溶液或有机溶剂中的分析物的浓缩溶液。如果使用有机溶剂，请使用尽可能少量的溶剂进行液和加标。这将确保SeraSub®保持有效。