Celonic AG


 

Celonic AG是一家活跃的生物技术服务公司,也是JRS Pharma Group的一部分。我们位于瑞士巴塞尔,是制药公司重要的城市之一。作为CDMO,我们专注于生物制剂的开发和合同制造。我们的重点是重组治疗性蛋白质及其在哺乳动物细胞中的GMP生产。

 

Celonic在瑞士(巴塞尔)和德国(海德堡)设有先进的设施,用于研发,GMP制造,灌装和质量控制 

Celonic多年来一直致力于生物仿制药的开发和生产,是“生物仿制药集团”专家网络的一部分。多年来,Celonic已经开发出了生物仿制药和工艺开发的强大专业知识和专业知识。

我们有能力为客户在竞争激烈的生物仿制药市场提供先机。

  • Celonic提供现成的Biosimilar(细胞系和细胞池 – 综合分析方法 – 可比性数据 – 开发过程)
  • 致力于持续共同开发下一代生物仿制药
  • 简化和灵活的商业模式(无版税)
  • GMP生产

CHOvolution™

CHOvolution™:一种极为且稳定的基于CHO的生物制药表达系统

CHOvolution™是一种基于CHO-K1的表达平台,可用于广泛的应用,从非GMP研发测试到GMP开发和商业市场供应,以及支持系统,以帮助贯穿每一步的开发。

除了提供细胞系开发服务外,Celonic还向其他服务提供商或药物开发商销售/外包该系统。

CHOvolution™技术经证明适用于:

  • 不同同种型的抗体(例如IgG1,IgG2,IgG4)
  • 双特异性和单链抗体
  • 酶,生长因子和激素

其主要特点是:

  • 细胞系适应无血清EMA和符合FDA标准的培养基
  • 简化许可模式(例如,销售产品没有版税)
  • 高生产率(mABs高达7.6克/升)
  • 高放大稳定性(超过120代循环,可从摇瓶轻松扩展至> 1000L)
  • 符合GMP标准,从研发到市场制造
  • 量身定制的研讨会和实践培训,以开发产品
  • CHOvolution™平台的技术和科学支持

GEX®

GEX ®:一个技术平台用于它需要特定的和/或*人糖基化谱生物制药的表达。

该GEX ®技术使糖基化的优化,以提高活性和/或其他属性,如生物利用度,稳定性和/或免疫原性更好的临床表现。

它基于人类细胞系,针对产品质量优化和快速,高重现性和高产量糖蛋白制造进行了优化。

已建立的发酵过程提供均匀和稳定的糖基化模式以及一般一致的批次间产品质量。

该GEX ®技术被证明为:

  • 不同同种型的抗体(例如IgG1,IgG2,IgM,IgA)
  • 去糖基化抗体
  • 双特异性抗体
  • 复杂的糖基化抗体和蛋白质
  • 血因子
  • 蛋白质激素
  • 脚手架   

监管批准/认可

GEX ®已通过FDA,EMA和德国监管当局(PEI,BfArM)制造生物药品监管部门批准。

 

细胞系开发

我们的细胞系开发为您的项目提供了安全且具有成本效益的基础。通过我们的细胞系平台,我们为所有客户和产品提供解决方案,无论是滴度,超快的开发时间,完*和/或特定的糖基化模式,还是非常难以表达的蛋白质的有效表达。

 

看看我们的细胞系技术

  • 符合GMP标准且适用于商业市场研发的细胞系
  • CHO和基于人类细胞系的平台技术
  • 糖基化优化(岩藻糖,甘露糖和唾液酸含量)
  • 可制造性和可开发性测试
  • 模拟细胞系生成
  • 4个月内加速细胞衬里开发
  • 细胞系稳定性研究
  • cGMP细胞库和存储
  • IND档案的文件

USP开发

我们的USP开发团队经验丰富,为您提供强大且经济的流程。我们开发了培养基并知道如何适应和优化它们以增加表达效价,增强细胞活力。平均而言,在USP开发期间,我们将发达细胞系的滴度加倍,有时甚至超过三倍。

  • 媒体开发/优化
  • 喂养开发/优化
  • 优化工艺参数
  • 剪切压力测试
  • 1L,10L和100L生物反应器系统,用于非GMP开发和试运行

DSP开发

效率是良好下游工艺的关键:始终如一地获得纯净和高质量的产品,同时尽可能多地回收目标蛋白质。Celonic已经建立了一个下游平台流程,用于抗体回收超过75%的目标蛋白。这为您节省了大量的开发时间和成本。此外,我们在非抗体产品的工艺开发方面的经验使我们能够在平台适应期间zui大化恢复率。      

  • 适应先进的mAB流程
  • 非抗体产品的工艺开发
  • 处理中间稳定性研究
  • 病毒清除研究
  • 从室内CHO细胞系中纯化产品的丰富经验

GMP制造

我们在两个地点的GMP设施都是先进的。因此,我们可以承诺在cGMP下制造药物。我们的多个GMP套件可用于一次性或不锈钢生物反应器中的补料分批和灌注生产。Celonic的USP和DSP平台技术以及集成的质量控制系统和全面质量管理适用于为您的临床试验或商业产品提供yi流的材料。

这就是为什么我们始终为客户的治疗领域提供生物制剂。没有分子对我们来说太难了。我们为人和CHO细胞系准备了GMP过程。

  • 提供多种USP和DSP套件
  • 根据GMP指南进行过程验证
  • 根据GMP生产所有临床试验阶段
  • 根据GMP生产商业产品 
Kit Number of Tests Cat #
PHAGOTEST™ 100 10-0100
BURSTTEST (PHAGOBURST™) 100 10-0200
MIGRATEST™ 100 10-0800
NKTEST™ 20 10-0450
NKTEST™ 100 10-0400
BASOTEST™ 100 10-0500
THROMBOCYTEST™ immune 25 10-1000

 

上海金畔生物科技有限公司是实验试剂一站式采购服务商

1:强大的进口辐射能力,血清、抗体、耗材、大部分限制进口品等。

2:产品种类齐全,经营超过700多品牌,基本涵盖所有生物实验试剂耗材。

3:提供加急服务,货品一般1-2周到货。

4:富有竞争力的价格优势,绝大部分价格有优势。

5:多年积累良好的信誉,大部分客户提供货到付款服务。客户包括清华、北大、交大、复旦、中山等100多所高校,ROCHE,阿斯利康、国药、fisher等知药企。

6:我们还是Santa,Advanced Biotechnologies Inc,Athens Research & Technology,bangs,BBInternational,crystalchem,dianova,FD Neurotechnologies,Inc. FormuMax Scientific,Inc, Genebridege, Glycotope Biotechnology GmbH; iduron,Innovative Research of America, Ludger, neuroprobe,omicronbio, Polysciences,prospecbi, QA-BIO,quickzyme,RESEARCH DIETS,INC,sterlitech;sysy,TriLink BioTechnologies,Inc;worthington-biochem,zyagen等几十家国外公司代理。

7:我们还是invitrogen,qiagen,MiraiBioam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等知*批发,欢迎合作。

 

celonic​/glycotope产品目录

Glycotop是一家临床阶段生物技术公司,应用糖类生物学专业知识,在免疫肿瘤学和肿瘤学领域开发高度创新的单抗疗法。

该公司的糖体靶向特定的糖表位,以产生产品,包括裸抗体和双特异性。Glycotop的技术为开发额外的临床和临床前计划提供了一个平台,该平台具有一系列的作用模式,在免疫肿瘤学和肿瘤学领域提供了*的产品。

 

免疫肿瘤学或癌症免疫治疗*不同于非靶向化疗或“经典”肿瘤靶向细胞毒性抗体。它针对的问题是,癌细胞利用巧妙的机制,通过伪装成必须受到保护的正常细胞来保护自己免受免疫系统的伤害,例如通过抑制免疫细胞的识别和攻击。免疫调节药物,如检查点抗体、T细胞接合器、免疫细胞因子或细胞疗法和疫苗旨在使患者的免疫系统重新识别和攻击肿瘤。

 

糖体

 

糖基化在肿瘤发展的不同阶段起着重要作用。与健康细胞相比,癌细胞的糖基化模式发生了变化,强调这些糖表位是有趣的治疗靶点,可以通过一类适用于多种癌症的新型高特异性抗体来解决。这些“糖体”正在联合试验中开发,并作为调节患者免疫系统的双特异性抗体。

 

glycotop已经开发出一系列高价值的癌症治疗方法,主要集中在新的糖表位靶点TA-MUC1上。我们的主要临床项目是将TA-MUC1靶向抗体Gatipotuzumab与抗EGFR抗体相结合的Ib期。

 

Glyctope还与Daiichi Sankyo合作开发抗体药物结合物(ADC),并正在探索基于TA-MUC1靶点的多种其他形式。

celonic作为您的端到端解决方案提供商,我们开发和制造从DNA到商业供应的生物制药。从支持CMC的细胞系开发到用于临床应用的药物产品(包括分析和文档),我们为您提供支持。
为了简化您的项目,在我们的eQMS(TWD)质量管理系统的协助下,我们技术*和经验丰富的团队超越了预期。

 celonic​/glycotope产品目录

PHAGOTEST™ (100 analyses)

Clinical Diagnostic for the Quantitative Analysis   of Leukocyte Phagocytosis in whole blood

10-0100 EUR 799.00 

PHAGOBURST™ (100 analyses)

Clinical Diagnostic for the Quantitative Analysis of Leukocyte Oxidative Burst in whole blood

10-0200 EUR 872.00 

MIGRATEST™ (24 analyses)

10-0800 EUR 590.00

Chemotaxis: Clinical Diagnostic for the Quantitative Determination of the Chemotaxis of Neutrophilic Granulocytes

BASOTEST™ (100 analyses)

10-0500 EUR 821.00

Clinical Diagnostic for the Determination of Allergen Induced Basophil Degranulation

NKTEST™ (20 analyses)

10-0450 EUR 390.00

Clinical Diagnostic for the Quantification of the Cytotoxic Activity of Natural Killer (NK) Cells

NKTEST™ (100 analyses)

10-0400 EUR 1,535.00

Clinical Diagnostic for the Quantification of the Cytotoxic Activity of Natural Killer (NK) Cells

THROMBOCYTEST™ immune (25 analyses)

10-1000 EUR 912.00

Test Kit for the Flow Cytometric Quantitation of Platelet Associated Immunoglobulin 

 

 

celonic免疫诊断产品

celonic免疫诊断产品

 

免疫诊断

Celonic的诊断试剂盒产品系列基于流式细胞仪程序,可快速,准确,地测量各种细胞功能。我们的重点是细胞免疫反应的功能表征。该试剂盒设计为即用型试剂盒,可用于常规临床应用。

其主要特点是:

  • 标准化测试程序
  • 通过流式细胞术评估
  • 简单,快速,完整

试剂盒

我们提供一系列基于流式细胞仪的分析,用于分析中性粒细胞,单核细胞,嗜碱性粒细胞,自然杀伤细胞和血小板的功能活性:

Thrombocytest

血小板相关免疫球蛋白流式细胞术定量的临床诊断。试剂盒包含用荧光染料,藻红蛋白(PE)标记的各种多克隆抗体,如下:针对总人免疫球蛋白的抗体,以及人IgA,IgM和IgG,以及针对兔免疫球蛋白的多克隆抗体作为阴性对照。该试剂盒还含有异硫氰酸荧光素(FITC)偶联的单克隆抗体,其识别血小板特异性抗原,以及其他必需的试剂。

 

Basotest

流式细胞术检测肝素化全血中嗜碱性粒细胞脱颗粒的临床诊断。试剂盒包含趋化肽,N-甲酰基-Met-Leu-Phe(fMLP)作为阳性对照,重要的过敏原,用于评估人嗜碱性粒细胞活化的双色抗体试剂和必需的试剂。

 

NKtest

用于定量人自然杀伤细胞的细胞毒活性的临床诊断。试剂盒包含冷冻保存的预染色K562靶细胞,*培养基和DNA染色试剂。

 

Phagoburst

定量流式细胞术检测肝素化全血白细胞氧化爆发的临床诊断。试剂盒包含未标记的调理细菌(大肠杆菌),佛波醇12-肉豆蔻酸酯13-乙酸酯(PMA)和趋化肽,N-甲酰基-Met-Leu-Phe(fMLP),作为二氢罗丹明(DHR)123如荧光底物和必需的试剂。

 

Phagotest

定量流式细胞术检测肝素化全血中白细胞吞噬功能的临床诊断。该试剂盒含有荧光素(FITC)标记的调理大肠杆菌和必需的试剂。

 

Migratest

流式细胞术检测粒细胞趋化功能的临床诊断。试剂盒包含多孔板和预包被的细胞培养插入物,趋化肽,N-甲酰基-Met-Leu-Phe(fMLP),抗体试剂,计数珠和必需的试剂。

Celonic创新的行业细胞表达平台

 

Celonic提供了两个标准化的细胞系开发平台,可以根据客户的特定需求进行调整。

Celonic创新的行业细胞表达平台

CHOvolution ®是用于在补料分批过程中的单克隆抗体,从而节省时间和成本的高滴度生物生产的平台。如果你正在处理一个去岩藻糖化抗体复合物分子和/或糖基化蛋白,我们人类GEX ®平台的解决方案。

  • 简化的许可模式
    (例如,无销售特许权使用费)
  • 从CHO和GEX衍生产品®平台是在欧洲,美国和亚洲一些临床试验
  • 高扩展稳定性
  • 悬浮液适应无血清EMA和FDA兼容培养基
  • 遵守cGMP准则
  • 在无动物的条件下培养的特性良好的胎儿细胞系

CHOvolution ®

  • 技术Celonic专有SEFEX ®  技术平台
  • 高生产率(能够为mAB输送高达8 g / L的液体)
  • 快速的细胞系开发:多可节省4个月
  • 真正免版税和有约束力的条款

 

 

GEX ®

  • 可以用于特制糖基化的人类细胞
  • 灌注细胞培养的理想选择
  • 针对复杂的生物制药产品进行了优化
  • 在整个细胞培养过程中稳定的产品质量

 

 

我们提供量身定制的解决方案,使您的高潜力分子成为市场成功。我们的综合服务-从细胞系开发到药品的商业化生产-支持您的挑战。

我们的生物解决方案

 

细胞系开发

我们的细胞系开发服务为您的项目提供符合GMP标准且具有成本效益的基础。我们的专有技术,CHOvolution ®和以人为本的GEX ®细胞系,提供解决方案,可根据客户的具体需求进行调整。CHOvolution ®和GEX ®实现高滴度和快速发展轨道。此外,GEX ®能够完*和/或特定的糖基化模式和难以快速蛋白质的高效表达。

看看我们的细胞系技术:

  • 符合GMP标准的细胞系可用于研发和商业市场
  • 基于CHO和人类细胞系的平台技术
  • 糖基化优化(岩藻糖,甘露糖和唾液酸含量)
  • 可制造性和/或可开发性测试
  • 模拟细胞系的产生
  • 4个月内加速细胞系发育
  • 细胞系稳定性研究
  • cGMP细胞库存和存储
  • IND备案文件

USP开发

我们经验丰富的USP开发团队为您提供强大且经济高效的过程开发。从培养基开发到工艺优化,我们都有专门知识来适应和优化工艺,以提高表达效价并增强细胞活力。

  • 媒体开发/优化
  • 进料开发/优化
  • 工艺参数优化
  • 剪应力测试
  • 1升,10升,100升和200升容积的生物反应器系统,用于非GMP开发和可承受的中试运行。

DSP开发

效率是一个良好的下游过程的关键,该过程能始终如一地获得纯净和高质量的产品,同时尽可能多地回收目标蛋白质。Celonic已为抗体建立了下游平台流程,通常可回收超过目标mAB的75%。这样可以节省大量的开发时间和成本。

另外,我们在非抗体产品开发过程中的经验使我们能够在平台适应过程中大限度地提高产品回收率。

  • 适应mAB的纯化工艺
  • 非抗体产品的工艺开发
  • 工艺中间稳定性研究
  • 病毒清除研究
  • 在净化产品从内部CHOvolution丰富的经验®和人类GEX ®细胞系

分析方法开发

我们的分析方法开发部门配备了仪器,例如毛细管电泳和质谱,可提供广泛的相关标准抗体方法。Celonic在开发从头算起非mAb分子的分析方法方面也具有丰富的经验。

我们进行方法开发,包括符合GMP的方法验证和稳定性研究。我们还与在专业表征方法方面拥有丰富经验的合作伙伴合作,以便我们可以在护理服务范围内提供服务。我们拥有一系列分子的专业知识,例如单克隆抗体,抗体片段,融合蛋白,血液因子和酶。Celonic在开发生物仿制药的分析策略(包括参考产品采购)方面也具有丰富的经验。

我们拥有出色的技术专长,并且非常重视我们的合作伙伴和客户。灵活性,快速的个人响应和客户支持是我们日常业务的自然组成部分。

生物测定

终产品的生物活性是生物制药原料药和临床样品规范中的关键特征。因此,为生物活性选择合适的合作伙伴和技术上具有挑战性的基于细胞的测定至关重要。一致的测定性能需要可控的设置,对细胞生理学有深刻理解以及开发完善的特征方法的高技能分析人员。要成功开发此类测定法,需要专业知识,而这只有经验。

Celonic是您在生物测定开发,验证,方法转移和长期测定维护的各个方面的专业专家合作伙伴。我们在Celonic进行GCLP分析开发方面拥有丰富的经验,并且在建立合格且经过验证的产品质量控制方法方面拥有良好的记录。几十年来,我们已成功地将我们的专业知识,熟练程度和专业知识应用于免疫学和常规测定。凭借我们丰富的经验,我们代表您完成测试程序的质量。

我们专注于:

  • 特异性结合测定
  • FcgRIIIa结合测定
  • 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)
  • 细胞增殖测定,rhGH,G-CSF和GM-CSF的基于细胞的效力测定
  • 定制的NK细胞细胞毒性测定
  • 定制淋巴细胞增殖测定
  • 评估客户提供的样品

配方开发

ProJect Pharmaceutics *将质量融入配方和过程中,并应用高通量预测稳定性技术(Predictive Formulation Analytics,PFA)来确保生产的一致性。尽早使用此类符合法规的“设计质量”(QbD)步骤将加快和风险中介的下游流程(DSP)开发。它还将产生更稳定的终原料药配方,理想情况下,将导致原料药和产品的配方一致。

我们的优势:

  • 基于基本配方分析,快速识别蛋白质的喜好/不喜欢(舒适区)
  • 在确定的舒适范围内,根据每个DSP步骤的稳定概念的合理设计来优化产量
  • 根据UF / DF的发展原理,即使在高浓度下也可将聚集趋势降至低
  • 基于*的DSP基础工作的加速药品配方

* Celonic的姐妹公司

填充并完成

我们为液体制剂药品提供全面的填充和表面处理服务-从无菌填充到质量控制测试,标签,包装,存储和发布。

我们的解决方案驱动的GMP投诉流程具有的灵活性,*可以满足客户的*需求。在完成300多个GMP灌装批次后,我们的科学家在将产品损失和小瓶废品率控制在低水平方面具有丰富的经验,这对于小批量(1-10 L)的客户而言尤其重要。

  • 高可靠性– 200%的小瓶检查后小于1%的小瓶剔除
  • 小的产品损失–每批次少于150 ml体积损失
  • 可靠的记录–超过300个GMP填充批次的mAb,重组蛋白和疫苗
  • 一站式服务–无菌填充到QC测试,贴标签,发布,存储和运输
  • 批次灵活性–填充100至3000瓶
  • 合规性–符合FDA和EMA