cellgenix无血清培养基说明书  

无血清培养基

CellGenix提供优化的无血清培养基解决方案，用于离体细胞扩增和各种人类细胞类型的分化。由于不同的细胞需要不同的细胞培养条件，我们提供多种优化的培养基解

我们的媒体广泛用于临床试验以及各种细胞和基因疗法的商业生产。

 

高质量 – 高性能，从研究到ATMP

CellGenix无血清GMP培养基由于采用先进的生产方式，严格的质量控制和专业的法规支持，将高的质量和安全性与的性能相结合。这确保了可靠和一致的结果，这对于ATMP制造过程的标准化至关重要。

为了适应不同的细胞和基因治疗制造工艺，我们可以方便地提供袋装和瓶装的介质。

 

CellGenix®GMPDC培养基

树突细胞培养基

CellGenix GMP DC是一种优化的无血清培养基，用于生成人类树突状细胞（DC）。它促进具有所需表型的成熟树突细胞的高产量。

 

一般信息

CellGenix GMP DC针对CD14 +单核细胞向成熟DC的分化进行了优化。它用于产生树突细胞疗法，其代表了用于治疗不同类型癌症的新的和有前途的免疫治疗方法。

我们分别提供适合生长所需的细胞因子和生长因子。这使您可以自由地定制和创建自己的适细胞因子混合物。为了适应不同的细胞和基因治疗制造过程，我们可以方便地提供袋子和瓶子中的介质。

 

GMP等级

CellGenix GMP DC遵循所有适用的GMP指南生产，并允许按照USP章节<1043>安全使用。

我们的GMP培养基提供了无菌，活性和稳定性的书面证据。结合我们的专业监管和技术支持，这将有助于简化您的原材料认证和验证工作。

 

名称

CellGenix®GMP树突状细胞培养基

质量等级

GMP

细胞类型

树突状细胞（DC）

CellGenix®GMPDC

体积格式订单号

500毫升瓶子20801-0500

500毫升袋20901-0500

1000毫升袋20901-1000

CellGenix®GMPDC，不含酚红

体积格式订单号

500毫升瓶子20805-0500

500毫升袋根据要求 – 20905-0500

 

CellGenix®GMPDC培养基

特征

无血清细胞培养条件

用于产生DC的优化配方

可提供FDA药物主文件（根据要求）

符合USP章节<1043>

应用

CD14 +单核细胞分化为DCs

CD14 +单核细胞分化为巨噬细胞

CellGenix GMP质量标准

批次间一致性高 – 节省了重新验证的时间和成本

定义的媒体制定 – 依赖于一致的产品性能

批次间质量控制 – 确保ATMP的安全性

专业监管和技术支持 – 依靠经验

技术细节

渗透压摩尔浓度260-320（mOsm / kg H2O），根据Ph.Eur确定。

pH值7.2 – 7.5，根据Ph.Eur确定。

内毒素≤1EU/ ml，根据Ph.Eur确定。

不育症根据Ph.Eur确定终产品的无菌试验。

支原体根据Ph.Eur的支原体PCR测试。

功能测定从CD14 +单核细胞产生人树突细胞

有可能的使用用于临床离体使用。不适用于人体内应用。

 

处理说明

装船

环境温度。有关我们的货件验证程序，请参阅技术说明。

 

储存与稳定

储存在+ 2°C至+ 8°C。建议保护光线。

 

 

 

主要包装细节

中型瓶

 

瓶子材质：共聚物PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯），食品级认证

瓶顶材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品级认证

中号袋 – Flexboy®

 

材质：乙烯 – 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 – 醋酸乙烯酯（EVA）+热塑性弹性体（TPE），分类USP VI级

端口：1x MPC联轴器1/4“带密封盖（专门用于在制造过程中将介质填充到袋中）; 1x公鲁尔锁端口1/4“; 1x母鲁尔锁端口3/16“带1x Clave连接器

 

 

 

监管支持

我们提供专业的监管支持，以协助您的监管审批流程：

 

综合文件（例如DMF，法规支持文件）

出色的QC支持（例如广泛的稳定性数据）

可以审核我们的生产现场

我们的分析证书上详细的批次特定测试结果

在相关更改之前更改通知

 

 

 

 

 

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上海金畔生物科技有限公司是实验试剂一站式采购服务商

1：强大的进口辐射能力，血清、抗体、耗材、大部分限制进口品等。

2：产品种类齐全，经营超过700多品牌，基本涵盖所有生物实验试剂耗材。

3：提供加急服务，货品一般1-2周到货。

4：富有竞争良好的信誉，大部分客户提供货到付款服务。客户包括清华、北大、交大、复旦、中山等100多所高校，ROCHE，阿斯利康、国药、fisher等知药企。

6：我们还是Santa,Advanced Biotechnologies Inc,Athens Research & Technology,bangs,BBInternational,crystalchem,dianova,FD Neurotechnologies,Inc. FormuMax Scientific,Inc, Genebridege, Glycotope Biotechnology GmbH; iduron,Innovative Research of America, Ludger, neuroprobe,omicronbio, Polysciences,prospecbi, QA-BIO,cellgenix,RESEARCH DIETS,INC,sterlitech；sysy,TriLink BioTechnologies,Inc；cellgenix-biochem,zyagen等几十家国外公司代理。

7：我们还是invitrogen,qiagen,MiraiBioam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等知*批发，欢迎合作。

 

cellgenix20802-0500说明书  

CellGenix®GMPSCGM

干细胞生长培养基

CellGenix GMP SCGM是一种优化的无异种培养基，用于低数量分离的人造血干细胞和祖细胞（HSCs / CD34 +细胞）的无血清扩增。此外，我们的SCGM被证明对人类自然杀伤细胞（NK细胞）和人细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）的扩增和培养非常有效。

 

一般信息

CellGenix GMP SCGM广泛用于使用HSC，NK细胞或CIK细胞标准化生成自体和同种异体细胞疗法。

 

我们分别提供这些细胞类型之一的适生长所需的细胞因子和生长因子。这使您可以自由地定制和创建自己的适细胞因子混合物。为了适应不同的细胞和基因治疗制造过程，我们可以方便地提供袋子和瓶子中的介质。

 

GMP等级

CellGenix GMP SCGM遵循所有适用的GMP指南生产，并允许根据USP章节<1043>安全使用。

 

我们的GMP培养基包括有关批次特异性不育，活性和稳定性的书面证据。结合我们的专业监管和技术支持，这将有助于简化您的原材料认证和验证工作。

 

名称

CellGenix®GMP干细胞生长培养基

质量等级

GMP

细胞类型

造血干细胞（HSC）

细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）

自然杀伤细胞（NK细胞）

CellGenix®GMPSCGM

体积格式订单号

500毫升瓶子20802-0500

500毫升袋20902-0500

1000毫升袋根据要求 – 20902-1000

CellGenix®GMPSCGM，不含酚红

体积格式订单号

500毫升瓶子20806-0500

500毫升袋根据要求 – 20906-0500

 

 

CellGenix®GMPSCGM

特征

无血清和无异种培养基

HSC和NK细胞的可靠和一致的培养

可提供FDA药物主文件（根据要求）

符合USP章节<1043>

应用

HSC的无血清培养

NK细胞的扩增和分化

CIK细胞的扩增和分化

产生逆转录病毒和慢病毒载体的细胞

CellGenix GMP质量标准

批次之间的一致性很高-节省了重新验证的时间

定义的媒体制定-依赖于一致的产品性能

批次间质量控制-确保ATMP的安全性

专业监管和技术支持-依靠经验

 

 

技术细节

渗透压摩尔浓度290-350（mOsm / kg H2O），根据Ph.Eur确定。

pH值7.2 – 7.5，根据Ph.Eur确定。

内毒素≤1EU/ ml，根据Ph.Eur确定。

不育症根据Ph.Eur确定终产品的无菌试验。

支原体根据Ph.Eur的支原体PCR测试。

功能测定扩增人类CD34 +细胞

有可能的使用用于临床离体使用。不适用于人体内应用。

 

处理说明

装船

环境温度。请参阅技术说明以了解有关我们的货件验证程序的更多信息。

 

储存与稳定

储存在+ 2°C至+ 8°C。建议保护光线。

 

 

 

主要包装细节

中型瓶

 

瓶子材质：共聚物PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯），食品级认证

瓶顶材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品级认证

中号袋 – Flexboy®

 

材质：乙烯 – 醋酸乙烯酯（EVA）

材料管材：乙烯 – 醋酸乙烯酯（EVA）+热塑性弹性体（TPE），分类USP VI级

端口：1x MPC联轴器1/4“带密封盖（专门用于在制造过程中将介质填充到袋中）; 1x公鲁尔锁端口1/4“; 1x母鲁尔锁端口3/16“带1x Clave连接器

 

 

 

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上海金畔生物科技有限公司是实验试剂一站式采购服务商

1：强大的进口辐射能力，血清、抗体、耗材、大部分限制进口品等。

2：产品种类齐全，经营超过700多品牌，基本涵盖所有生物实验试剂耗材。

3：提供加急服务，货品一般1-2周到货。

4：富有竞争良好的信誉，大部分客户提供货到付款服务。客户包括清华、北大、交大、复旦、中山等100多所高校，ROCHE，阿斯利康、国药、fisher等知药企。

6：我们还是Santa,Advanced Biotechnologies Inc,Athens Research & Technology,bangs,BBInternational,crystalchem,dianova,FD Neurotechnologies,Inc. FormuMax Scientific,Inc, Genebridege, Glycotope Biotechnology GmbH; iduron,Innovative Research of America, Ludger, neuroprobe,omicronbio, Polysciences,prospecbi, QA-BIO,cellgenix,RESEARCH DIETS,INC,sterlitech；sysy,TriLink BioTechnologies,Inc；cellgenix-biochem,zyagen等几十家国外公司代理。

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CellGenix是先进的高品质原料和辅助材料供应商，为不断扩大的细胞和基因治疗及再生医学市场提供服务。

 

我们开发，制造和销售临床前和GMP质量的人类细胞因子，生长因子和其他重组细胞培养成分以及专有的无血清培养基，用于进一步制造ATMP。我们的产品被世界各地的学术界和行业合作伙伴用于临床试验和商业制造。作为ATMP开发商和制造商，我们获得了深入的细胞培养知识和的监管专业知识。凭借这种*的背景，我们了解客户在产品开发和监管审批过程中面临的高要求。

 

CellGenix总部位于德国弗赖堡，在美国朴茨茅斯的波士顿附近设有子公司。

 

我们的历史

CellGenix在细胞和基因治疗和再生医学领域的GMP制造和产品开发（树突细胞，HSC，脐带血细胞和软骨细胞）方面拥有20多年的内部专业知识。该公司成立于1994年，是弗莱堡大学医学中心的衍生公司，也是1995年家获得GMP制造细胞处理的欧洲公司。

 

CellGenix目前的质量管理（QM）系统是根据德国监管机构的制造，在符合GMP的情况下制造重组蛋白质研究产品（患者特异性*型疫苗和重组肿瘤疫苗）。QM系统已经过改造，适用于重组原材料的生产，自2012年起通过ISO认证（目前为DIN EN ISO 9001：2015）。

 

多年来，CellGenix一直活跃于细胞和基因治疗领域，一直积极关注在这个不断变化的环境中支持监管框架的发展。我们于2002年提交了FDA DMF用于细胞因子作为辅助试剂，并于2010年与USP共同撰写了第92章。

 

为了满足对ATMP制造的GMP原材料日益增长的需求，我们现在正在投资扩容，并正在建设额外的研发实验室，生产和仓库空间。升级还为现有GMP设施中的重组蛋白产品引入了先进的自动化大规模生产能力。

 

CellGenix 1020-050说明书

CellGenix®rhIL-2

GMP和临床前评分

CellGenix重组人IL-2可靠地激活和扩增T细胞，自然杀伤细胞（NK细胞）和细胞因子诱导的杀伤细胞（CIK细胞）。CellGenix rh IL-2在我们的无动物设施中生产，确保安全性，以便在ATMP制造中实现良好使用。

 

一般信息

白细胞介素-2（IL-2）是一种细胞因子信号分子，主要由T细胞产生。它是免疫反应的中枢调节剂，在抗炎反应，造血和肿瘤监测中发挥作用。

 

IL-2用于细胞和基因治疗空间，以促进CAR T细胞，TCR T细胞，Tregs，TIL，NK细胞和CIK细胞的增殖和分化。

 

GMP等级

CellGenix GMP重组人IL-2按照所有适用的GMP指南生产，并允许根据USP Chapter <1043>和Ph.Eur安全使用。一般第5.2.12章。

 

我们的GMP细胞因子具有纯度，效力，一致性和稳定性的书面证据。结合我们的专业监管和技术支持，这将有助于简化您的原材料认证和验证工作。

名称

CellGenix®重组人白细胞介素-2

资源

大肠杆菌

公式

冻干

动物衍生组件免费

ADCF 2级

CellGenix®GMPrh IL-2

量订单号

50微克1020-0501毫克一○二○年至1000年

CellGenix®临床前rh IL-2

量订单号

50微克1420-050

 

CellGenix®rhIL-2

特征

在我们的无动物设施中生产

符合USP Chapter <1043>和Ph.Eur。一般第5.2.12章（GMP）

可提供FDA药物主文件（GMP）

GMP和临床前等级

从临床前开发到ATMP制造的无缝过渡

应用

T细胞，NK细胞和CIK细胞的活化和扩增

 

高的GMP质量标准

批次间一致性高 – 节省了重新验证的时间和成本

性能可靠性 – 依赖于一致的产品性能

高纯度 – 确保ATMP的安全性

极低的内毒素水平 – 提高安全性和重现性

专业监管和技术支持 – 依靠经验

 

技术细节

资源在大肠杆菌中表达

描述

人IL-2用丝氨酸取代半胱氨酸-125，登录号为＃P60568，Pro22-Thr153

 

公式

从含有25mM乙酸钠和50mM氯化钠，pH5.0的0.2μm过滤溶液中冻干

 

两种产品等级均在GMP设施的相同条件下生产，确保产品质量和性能相同。我们提供更全面的质量控制测试，包括更严格的GMP产品规格和文档：临床前和GMP。

 

  临床前 GMP

分子量 16.3 kDa 16.3 kDa

纯度 通过SDS-PAGE和HPLC测定≥95％ 通过SDS-PAGE和HPLC测定≥97％

活动 ≥8x 10 6 IU / mg，针对Proleukin®校准

使用IL-2依赖性细胞系CTLL-2在细胞增殖测定中测量 8 – 32 x 10 6 IU / mg，针对Proleukin®校准

使用IL-2依赖性细胞系CTLL-2在细胞增殖测定中测量

CoA的批次特定活动

 

内毒素水平 <25欧盟/毫克 ≤25EU / mg

有可能的使用 用于临床前离体使用。不适用于治疗用途。 用于临床离体使用。不适用于人体内应用。

 

 

处理说明

重建

对于50μg小瓶，推荐在0.2％乙酸中至终浓度为250μg/ ml，对于1mg小瓶，推荐使用500μg/ ml。

 

装船

环境温度。请参阅  技术说明以了解有关我们的货件验证程序的更多信息。

 

到期

自发货之日起≥6个月。有关确切的有效期，请参阅分析证书。

 

储存与稳定

将冻干的细胞因子储存在-20°C至-80°C。

 

储存250μg/ ml重建细胞因子溶液：

 

•重建后，在无菌条件下，在2°C至8°C下4周。存放在原始容器中。

 

•重建后，在无菌条件下，-20°C至-80°C下4个月。以50μl等分试样储存在聚丙烯低温小瓶中。

 

避免反复冻/融循环。

 

数据

 

 

CellGenix GMP rh IL-2具有8-32×10 6 IU / mg 的活性

 

使用IL-2依赖性细胞系CTLL-2在细胞增殖测定中测量GMP rh IL-2的活性。它是针对Proleukin®进行校准的。

 

您可以在分析证书（CoA）上找到批次特定活动。

 

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上海金畔生物科技有限公司是实验试剂一站式采购服务商

1：强大的进口辐射能力，血清、抗体、耗材、大部分限制进口品等。

2：产品种类齐全，经营超过700多个品牌，基本涵盖所有生物实验试剂耗材。

3：提供加急服务，货品一般1-2周到货。

4：富有竞争力的价格优势，绝大部分价格有优势。

5：多年积累良好的信誉，大部分客户提供货到付款服务。客户包括清华、北大、交大、复旦、中山等100多所高校，ROCHE，阿斯利康、国药、fisher等药企。

6：我们还是Santa,Advanced Biotechnologies Inc,Athens Research & Technology,bangs,BBInternational,crystalchem,dianova,FD Neurotechnologies,Inc. FormuMax Scientific,Inc, Genebridege, Glycotope Biotechnology GmbH; iduron,Innovative Research of America, Ludger, neuroprobe,omicronbio, Polysciences,prospecbi, QA-BIO,quickzyme,RESEARCH DIETS,INC,sterlitech；sysy,TriLink BioTechnologies,Inc；worthington-biochem,zyagen等几十家国外公司代理。

7：我们还是invitrogen,qiagen,MiraiBioam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等*批发，欢迎合作。

 

cellgenix24803-0500说明书  

CellGenix®MSCMedium

间充质干细胞培养基

CellGenix MSC是一种无血清培养基，可为人脐带和脐带血来源的间充质干细胞（MSCs）提供适生长条件。它促进细胞生长，同时保持正确的表型。

 

一般信息

CellGenix MSC针对人脐带间充质干细胞（hUC-MSCs）和人脐带血间充质干细胞（hUCB-MSCs）的分离和扩增进行了优化。

 

我们提供细胞因子和生长因子，分别是细胞适生长所需的。这样可以自由添加您选择的混合物。

 

我们的临床前培养基提供了批次特异性的无菌和活性证据。

 

 

名称

CellGenix®间充质干细胞培养基

质量等级

临床前

细胞类型

间充质干细胞（MSC）

CellGenix®临床前MSC

体积格式订单号

500毫升瓶子24803-0500

 

CellGenix®MSCMedium

特征

无血清细胞培养条件

扩大多达30人口倍增

MSCs保留其形态超过第10代

MSC保留了三系分化潜能

应用

获得并扩大脐带和脐带血来源的MSCs

 

技术细节

渗透压摩尔浓度290-350（mOsm / kg H2O），根据Ph.Eur确定。

pH值7,2-,7,5，根据Ph.Eur确定。

内毒素≤0.5EU/ ml，根据Ph.Eur测定。

不育症根据Ph.Eur确定终产品的无菌试验。

支原体根据Ph.Eur的支原体PCR测试。

功能测定人脐带来源MSC（hUC-MSC）的扩增能力

有可能的使用用于临床前离体使用。不适用于人体内应用。

 

处理说明

装船

环境温度

 

储存与稳定

储存在+ 2°C至+ 8°C。建议保护光线。

 

 

 

主要包装细节

中型瓶

 

瓶子材质：共聚物PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯），食品级认证

瓶顶材料：高密度聚乙烯（HDPE），食品级认证

 

 

 

 

 

 

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上海金畔生物科技有限公司是实验试剂一站式采购服务商

1：强大的进口辐射能力，血清、抗体、耗材、大部分限制进口品等。

2：产品种类齐全，经营超过700多品牌，基本涵盖所有生物实验试剂耗材。

3：提供加急服务，货品一般1-2周到货。

4：富有竞争良好的信誉，大部分客户提供货到付款服务。客户包括清华、北大、交大、复旦、中山等100多所高校，ROCHE，阿斯利康、国药、fisher等知药企。

6：我们还是Santa,Advanced Biotechnologies Inc,Athens Research & Technology,bangs,BBInternational,crystalchem,dianova,FD Neurotechnologies,Inc. FormuMax Scientific,Inc, Genebridege, Glycotope Biotechnology GmbH; iduron,Innovative Research of America, Ludger, neuroprobe,omicronbio, Polysciences,prospecbi, QA-BIO,cellgenix,RESEARCH DIETS,INC,sterlitech；sysy,TriLink BioTechnologies,Inc；cellgenix-biochem,zyagen等几十家国外公司代理。

7：我们还是invitrogen,qiagen,MiraiBioam,sigma;neb,roche,merck, rnd,BD, GE,pierce,BioLegend等知*批发，欢迎合作。