Antares维生素E TPGS在符合ICH Q7A中概述的现行良好生产规范（cGMP）的工厂中生产。 

食品级（FG），药品级（NF）和非转基因级（SF）

• 原材料符合适用的规范和标准，并在制造前由质量保证部门认证和发布
• 满足犹太洁食的要求。见犹太证书。
• 符合清真要求。见  清真证书。
• 使用不含BSE / TSE（牛海绵状脑病/动物海绵状脑病的可传播因子）的成分。参见BSE / TSE声明。 
• 利用不含和/或处理的成分去除已知的过敏原。见过敏原声明。
• 在FG和NF的情况下，过程去除可能通过遗传修饰改变的化合物（例如蛋白质）。见GMO声明。 
• 制造过程将有机挥发性杂质（OVI）除去至NF级规格。见OVI声明。Antares使用无氯化溶剂制造任何等级的TPGS。
• 产品测试  由第三方*认可的实验室完成。生产批次根据其标签要求的规格和标准进行测试。 

Antares维生素E TPGS FG（食品级），NF级和SF（非转基因级）应在阴凉干燥的温度下储存在密闭容器中。所有Antares维生素E TPGS产品的标签保质期为自生产之日起4年，在环境温度和湿度下保存在原始密封的未开封容器中。

融化

Antares维生素E TPGS在室温下呈蜡状固体。对于几乎所有应用，TPGS都需要熔化才能使用。TPGS在约38ºC（体温）下熔化。宜通过使用水浴或加热箱将密闭容器保持在45-60ºC的恒定温度来实现熔化。TPGS具有低导热性，这意味着它具有绝缘体的性质并且将缓慢熔化。比建议的温度更高的温度不会显着缩短熔化周期。包装TPGS的HDPE容器不应暴露在接近80℃的温度下，因为HDPE材料在该温度附近软化，如果加热到过高的不必要的温度，可能会对操作造成安全隐患。 

在计划使用时，应允许有足够的时间进行*熔化，以确保材料在需要时可以随时分配。

重熔

重新熔化部分使用的容器不会产生稳定性问题，因为TPGS对多次熔化，固化，重熔循环是稳定的，只要该材料在其原始容器中保持未污染并且在不使用时按照指示储存。 

配药

当仅使用来自单个容器的一部分TPGS材料时，建议在分配之前将容器的全部内容物熔化。当产品凝固时，确实会发生材料的微观分层。并且在分配之前*熔化每个容器将消除对于保留在部分使用的容器中的任何产品的任何不均匀性的担忧。

• 熔化TPGS并保持在45-50ºC
• 将脂质材料以适当的比例添加到熔化的TPGS中（基于脂质在TPGS中的溶解度）
• 混合至均匀，然后恢复到45-50ºC（如果脂质的熔化温度高于50ºC，温度可以提高）。
• 将60％（终体积的）水加热至50ºC
• 在很大程度的搅拌下将TPGS混合物缓慢加入加热的水中（不会混入空气并导致起泡）
• 从热量中移除
• 继续搅拌直至冷却至室温
• Qs到期望的音量

• 熔化TPGS并保持在45-50ºC
• 将吸附剂载体粉末装入适当的搅拌器（行星式，带式或其他高剪切搅拌器）
• 以适当的混合速度将熔融的TPGS缓慢加入粉末中
• 放电并冷却至室温
• 加工成所需的粒度
• 根据需要混合其他粉末功能成分，活性成分和助流剂成分 

维生素E TPGS对于需要它的应用的灭菌方案中的热和压力条件具有化学稳定性。

收据和Storge

Antares维生素E TPGS以密封，防篡改，HDPE，宽开口容器运送给客户。容器应保存在凉爽干燥的储存条件下，直至准备使用。 

 安全

终用户应在使用前查看产品安全数据表。应遵循安全数据表中指出的所有安全预防措施以及适用于熔融材料处理的安全预防措施。

适合使用

应遵循适合终用户应用和成品标签的质量程序。确定Antares的使用适用性TPGS是终用户的特定应用责任，包括其目标市场的安全性，标签和法规遵从性。