emicizumab标准血浆 151-201-RUO

Emicizumab Calibrator

化学单抗校准器
血药校准仪
仅供研究使用（RUO）
不要用于诊断程序

预期用途
emicizumab校准器是一种用于一种改进的一级FIII活性测定法的校准血迹时间测量中的有效血药单抗浓度自动凝血分析仪。此校准器仅供研究使用，不应用于患者。诊断、治疗或监测。

程序的原则
Emicizumab校准器能够量化修正了APTT的单阶段测定法，该方法使用了在该试验中存在emicizumab。
使用凝血仪采集的患者样本。将校准器稀释至生成一系列浓度水平，并将每个浓度水平与
FIII缺乏血浆、APTT试剂和培养。反应开始了通过添加CaCl2，测量凝块时间。修正的程度APTT的活性与emicizumab活性有关，并转化为ug/ml。使用校准曲线。

试剂
仅供研究使用
目录号：151-201-RUO
含量：5 x 1.0 ml小瓶
成份：依美珠单抗校准器由FIII制备而成。
免疫缺失的Citrated人血浆中加入100ug/ml的emicizumab。
血浆校准器含有缓冲和稳定剂，并且是冻干的。
Emicizumab校准器不含任何防腐剂。
使用前的准备：

应使用1毫升去离子水或蒸馏水。室内水合物20分钟使用前，温度不受干扰，然后轻轻旋转。

储存和稳定性：未打开的Emicizumab校准器在

在2-8°C下储存时标签上显示的到期日期。重新组合控制材料稳定（例如，基线值的偏移量小于10%）。

在2-8°C温度下储存8小时或在室温下储存4小时（23-25℃）。

警告

应始终采取标准预防措施，包括穿戴个人
当处理潜在生物危害的人力资源时，使用防护设备。材料，如Citrated Plasma。

Emicizumab校准器材料是用从供者筛选出CJD，并在源头进行检测，结果呈阴性。
对于HBsAg、梅毒和HIV和HCV抗体，无反应经FDA批准的HIV-1 RNA和HCV RNA检测。
所有生物有害物质，包括Emicizumab校准器应根据现行的地方、州和联邦法规处理。

可追溯性
使用R2诊断主机分配Emicizumab校准器批次。根据制造商效能分配的校准品批次药物分配。

程序
使用机械或光学在混凝分析仪上进行试验。
血迹检测。单个系统程序细节（例如试剂，体积、稀释液、培养时间）可在特定仪器中找到。
申请表。
期望值
在100 ug/ml的FIII缺乏的血浆中加入Emicizumab，实际有效的emicizumab浓度是相对于主校准器批次分配的。

每个校准品小瓶中emicizumab的准确浓度显示在每个试剂盒中的小瓶标签和盒子的外部标签。
局限性
Emicizumab校准器的性能应在使用Emicizumab的实验室条件控制1级和2级。
当新的一批在仪器维护和当质量控制材料超出范围时。所得结果仅用于研究用途，不得用于病人诊断或治疗。

 LL-4532-RUO  r2diagnostics