CELPURE®

filtrox 高纯度 DIATOMITE 过滤介质

 

如果需要高纯度标准品，理想的助滤剂

 

 

Celpure® 是使用硅藻土助滤剂开发新型高纯度工艺的理想选择。研究表明，用 Celpure 硅藻土助滤剂替代常规硅藻土助滤剂后，可萃取杂质显著降低。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

特性

硅藻土 (DE) 在许多工艺（例如细胞去除、血浆分馏）中用作冲积过滤的助滤剂。DE 是硅藻的化石遗骸。硅藻是硬壳藻类。已知有两种不同类型：盐（海洋）水和淡水硅藻。盐水 DE 不太均匀，由各种类型的藻类骨架组成，与通常仅由一种类型的藻类骨架组成的淡水 DE 相比，导致不同的特征。DE 也存在于滤纸片中，在截留率上待定的 DE 或多或少被添加。

 

Celpure® 生产工艺是助滤剂技术的主要优势。该工艺生产的培养基在纯度、性能、法规支持和成品一致性方面优于传统的硅藻土助滤剂。

获益：

与制药行业的标准 DE 等级相比，Celpure® 具有许多益处。

– FDA 注册工厂

– 已建立 GMP 工艺和变更控制系统

– 过滤性能非常好

– 可提供 30 g 罐至 15 kg Tyvek 袋

– 用于每种应用的多种助滤剂

– 全面监管支持

 

 

可用 Celpure® 等级

所用 Celpure® 级的物理性质：

 

Celpure® 级	渗透性[mDarcy]	固体清除 *[µm]	表面积 [m2/g]
25	25	280–360	7
65	40–80	690–865	6–7
100	70–140	0.3–0.45	5–6
300	150–300	0.45–0.6	3–4
1000	750–1250	> 1.0	1–2

*提供的数据仅用于比较。根据固体的可压缩性，数值变化可能超过一个数量级。

 

 

 

食品级和医药级助滤剂的比较

 

	食品级	Celpure®
生产设施	食品级材料在对材料完整性的低控制下生产	Celpure® 产品在专门的 FDA 注册机构生产
质量控制 (QC)	放行标准基于过滤性能 QC，每 10'000 kg	质量标准非常严格，每 100 kg QC 一次
纯度-典型 SiO 含量	86%–93%	96%–98%
浸提物（见图 3）	未控制	可浸提物始终较低
包装	纸袋，标示为“预期不用于药品 GMP 生产”	包装在 DuPont Tyvek 袋中，提供物理损坏和水分渗透保护
法规支持	No	全面的监管支持文件和服务
纯化步骤	无，仅选择矿石	生产过程中广泛的多种纯化程序（见图 3）
密度	标准	低密度