重组蛋白和质粒DNA生产过程中使用大肠杆菌(E.coli)进行表达和扩增是生物制品制备中相对简单而且经济有效的方式。然而，使用大肠杆菌的工艺过程不可避免会引入宿主细胞蛋白(HCP)杂质，从而降低产品的疗效，并可能导致不良的毒性或免疫反应，因此需要保证生物制品终产品中HCP残留水平尽可能的低。

ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观有效的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理进行质粒用E.coli HCP残留量的检测，将质粒用E.coli HCP标准品(36721-B)和待测样本加入预包被抗质粒用E.coli HCP抗体的酶标板(36721-A)，然后加入稀释后的生物素标记的质粒用E.coli HCP检测抗体(36721-C)，最后加入辣根过氧化物酶标记的链霉亲和素（Streptavidin-HRP，即SA-HRP）(36721-D)，形成抗体+抗原+抗体–Biotin + SA–HRP复合物，洗板后加入TMB显色液(36721-H)显色。TMB在HRP酶的催化下由无色转化成蓝色并在终止液(36721-I)的作用下最终转化成黄色。黄色的深浅与样本中被检测到的E.coli HCP的量呈正相关。本试剂盒可以用于质粒相关生物制品纯化工艺过程的优化、中间工艺过程的杂质控制以及终产品的放行检测。

产品信息

产品性能 

本试剂盒性能经过充分评估，具体可联系翌圣技术人员获得相应的性能验证报告。

本试剂盒性能经过充分评估，标曲范围为 3.125~200 ng/mL，板内精密度小于 10%，板间精密度小于 15%，准确度满足75%~125%范围，检测限为 1.5 ng/mL。

注意事项 

1）使用本试剂盒前请仔细阅读本说明书；

2）请在有效期内使用该产品，禁止不同批次的相关试剂进行混用；

3）所有试剂在使用之前，均需要恢复至室温；

4）本产品仅能够应用于检测说明书中标注的靶点抗原与样本。其它应用需经使用者设计验证后，根据结果评估使用的可靠性与准确性；

5）为了您的安全和健康，请穿实验服并戴一次性手套操作；

6）本产品仅用作科研用途。

Ver.CN20231031