Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

测定的emicizumab对照品

仅供研究使用（RUO）不要用于诊断程序

 

预期用途

Emicizumab对照品1级和2级为分析对照品，用于一种改进的一级FIII活性测定方法的质量控制血迹时间测量中的有效血药单抗浓度在自动凝血分析仪上。这些控件仅供研究使用，不应用于患者诊断、治疗或监测。

 

程序的原则

Emicizumab控制1级和2级可用于与任何市售血浆样品相同。Emicizumab控制可以是

用于监测实验室质量控制系统中的测试变量（例如一级FIII活性测定用仪器、试剂和技术

用于测定活性血药浓度。

 

试剂

仅供研究使用

目录号：152-401-RUO

含量：5 x 1.0 ml小瓶1级，5 x 1.0 ml小瓶2级

成分：Emicizumab对照品1级和2级由以下物质制备：fviii免疫缺失的Citrated人血浆，加入25ug/ml和分别为75 ug/ml伊美单抗。血浆控制包括缓冲液和稳定剂和冻干。Emicizumab对照品不含任何防腐剂。

 

使用前的准备：

应使用1毫升去离子水或蒸馏水。室内水合物20分钟使用前，温度不受干扰，然后轻轻旋转。

 

储存和稳定性：

未打开的Emicizumab对照品在2-8°C下储存时标签上显示的到期日期。重新组合控制材料稳定（例如，基线值的偏移量小于10%）。

 

在2-8°C温度下储存8小时或在室温下储存8小时（23-25℃）。

 

警告

应始终采取标准预防措施，包括穿戴个人处理潜在生物危害的人源防护设备材料，如Citrated Plasma。用从供体中采集的血浆制备emicizumab对照品。对CJD进行筛选，并在源代码处进行测试，结果为阴性。HBsAg、梅毒和抗HIV和HCV抗体，对HIV-1无反应经FDA批准的RNA和HCV RNA检测。所有生物有害物质，包括Emicizumab控制应根据现行的地方、州和联邦法规处理。

 

可追溯性

Emicizumab控制1级和2级值的分配使用

使用R2诊断的Emicizumab标准血浆

主校准器批次。

 

 

 

程序

使用机械或光学在混凝分析仪上进行试验。血迹检测。单个系统程序细节（例如试剂，

体积、稀释液、培养时间）可在特定仪器中找到。

 

申请表。

应根据适用的地方、州和联邦进行控制。法规和认证要求。如果任何控制装置在外面

实验室确定的参考范围，然后化验应视为无效，不应报告患者结果，以及化验和为确定和纠正问题根源而调查的控制措施。

 

期望值

以25ug/ml（1级）的速度将emicizumab加入缺乏FIII的血浆中，并且75ug/ml（2级）和实际的有效血药浓度。

 

使用Emicizumab校准器。米西单抗的确切浓度每个控制小瓶都显示在每个试剂盒中提供的传单上。控制范围在多天内建立每个级别的运行和校准，以及以平均值+/-2.5sd表示。

 

实验室应确定以下各项的平均值和预期控制范围：

 

每批新产品的特定实验室仪器试剂系统控制、仪表维修或试验程序变更。

 

局限性配有Emicizumab控制装置的范围仅用作指南。

 

实验室应根据自己的测试系统确定范围。以及公差限制。

 

如果对照组超出其设定范围，则分析结果应为失效，样品重新分析。故障排除活动应

在样品被重新测试。

 

所得结果仅用于研究用途，不得用于病人诊断或治疗。

 

参考文献

1。Kitazawa T等人（2012年）。“因子Ixa和X的双特异性抗体

恢复血友病A模型中因子VIII的止血活性”。

《自然医学》18:1570-1574。

Emicizumab 152-401-RUO

r2diagnostics LL-4533-RUO