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Antares vitamin E TPGS （tpgs）属性

TPGS的化学性质  维生素E聚乙二醇1000琥珀酸酯

Antares维生素E TPGS是d-α-生育酚琥珀酸酯的聚乙二醇1000酯。
它对热，氧和光具有化学稳定性。它对碱不稳定。
化学结构
化学名称 d-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯
经验公式 C 33 O 5 H 54（CH 2 CH 2 O）n
同义词和缩略语 维生素E TPGS或TPGS Tocophersolan（化妆品成分的命名法 – INCI和美国采用的名称-USAN）
CAS号码 9002-96-4（Chemical Abstracts Service注册号）
分子量 1513（约）
d-α生育酚 低重量25％; 范围25-30％
酸值 1.5（大）
反应 与碱反应，与空气的反应性非常低

TPGS的物理性质

Antares维生素E TPGS是一种白色至浅棕褐色水溶性蜡状固体，熔点低。
物理形式 蜡状固体
颜色 白色至浅棕褐色（如实心）
加德纳颜色 小于10（一般小于5）
比重 在45°C时为1.06，近似值
熔点 38°C（近似值），范围37-41°C
在水中的溶解度 所有部分都可混溶
比旋度[α] 不低于+24

 两性（表面活性）特性

维生素E TPGS具有两亲性质，每个分子由极性亲水（聚乙二醇）和非极性亲脂（d-α-生育酚的植基链）部分组成。 
HLB（亲水和亲脂平衡） 13（近似值）
CMC（临界胶束浓度） 0.02重量％
粒径 对于稳定的液体乳液，报道的粒度直径范围从小于1微米到几微米

制造质量实践

Antares维生素E TPGS在符合ICH Q7A中概述的现行良好生产规范（cGMP）的工厂中生产。 
产品等级  制造业指南和实践
食品级（FG） Antares维生素E TPGS FG的程序符合FDA 21 CFR Part 110 for Foods和FDA CFR 21 Part 111中关于膳食补充剂的当前cGMP要求。 
药品级（NF） Antares维生素E TPGS NF的程序符合FDA 21 CFR Part 210中关于药物的当前cGMP要求。Antares维生素E TPGS NF还符合药用辅料委员会（IPEC）和药品质量组（PQG）制药指南的制造指南。
非转基因品级（SF） Antares维生素E TPGS的程序符合药品和食品用途的GMP要求。

食品级（FG），药品级（NF）和非转基因级（SF）

 
  • 原材料符合适用的规范和标准，并在制造前由质量保证部门认证和发布
  • 满足犹太洁食的要求。见犹太证书。
  • 符合清真要求。见  清真证书。
  • 使用不含BSE / TSE（牛海绵状脑病/动物海绵状脑病的可传播因子）的成分。参见BSE / TSE声明。 
  • 利用不含和/或处理的成分去除已知的过敏原。见过敏原声明。
  • 在FG和NF的情况下，过程去除可能通过遗传修饰改变的化合物（例如蛋白质）。见GMO声明。 
  • 制造过程将有机挥发性杂质（OVI）除去至NF级规格。见OVI声明。Antares使用无氯化溶剂制造任何等级的TPGS。
  • 产品测试  由第三方*认可的实验室完成。生产批次根据其标签要求的规格和标准进行测试。 

 

Antares维生素E TPGS FG（食品级），NF级和SF（非转基因级）均可提供1 kg，5 kg和15 kg防篡改密封HDPE容器。容器耐热性高达70°C。

储存和保质期

Antares维生素E TPGS FG（食品级），NF级和SF（非转基因级）应在阴凉干燥的温度下储存在密闭容器中。所有Antares维生素E TPGS产品的标签保质期为自生产之日起4年，在环境温度和湿度下保存在原始密封的未开封容器中。

如何使用Antares维生素E TPGS

Antares提供三种等级的维生素E TPGS，NF，食品级（FG）和非GMO（SF）。以下是所有三个等级的处理和基本使用的一般说明。

 

 

处理TPGS – 熔化和分配

融化

Antares维生素E TPGS在室温下呈蜡状固体。对于几乎所有应用，TPGS都需要熔化才能使用。TPGS在约38ºC（体温）下熔化。宜通过使用水浴或加热箱将密闭容器保持在45-60ºC的恒定温度来实现熔化。TPGS具有低导热性，这意味着它具有绝缘体的性质并且将缓慢熔化。比建议的温度更高的温度不会显着缩短熔化周期。包装TPGS的HDPE容器不应暴露在接近80℃的温度下，因为HDPE材料在该温度附近软化，如果加热到过高的不必要的温度，可能会对操作造成安全隐患。 

在计划使用时，应允许有足够的时间进行*熔化，以确保材料在需要时可以随时分配。

重熔

重新熔化部分使用的容器不会产生稳定性问题，因为TPGS对多次熔化，固化，重熔循环是稳定的，只要该材料在其原始容器中保持未污染并且在不使用时按照指示储存。 

配药

当仅使用来自单个容器的一部分TPGS材料时，建议在分配之前将容器的全部内容物熔化。当产品凝固时，确实会发生材料的微观分层。并且在分配之前*熔化每个容器将消除对于保留在部分使用的容器中的任何产品的任何不均匀性的担忧。

 

乳液制剂 – 一般指南

  • 熔化TPGS并保持在45-50ºC
  • 将脂质材料以适当的比例添加到熔化的TPGS中（基于脂质在TPGS中的溶解度）
  • 混合至均匀，然后恢复到45-50ºC（如果脂质的熔化温度高于50ºC，温度可以提高）。
  • 将60％（终体积的）水加热至50ºC
  • 在很大程度的搅拌下将TPGS混合物缓慢加入加热的水中（不会混入空气并导致起泡）
  • 从热量中移除
  • 继续搅拌直至冷却至室温
  • Qs到期望的音量

 

分散到粉末 – 一般指导原则

 

  • 熔化TPGS并保持在45-50ºC
  • 将吸附剂载体粉末装入适当的搅拌器（行星式，带式或其他高剪切搅拌器）
  • 以适当的混合速度将熔融的TPGS缓慢加入粉末中
  • 放电并冷却至室温
  • 加工成所需的粒度
  • 根据需要混合其他粉末功能成分，活性成分和助流剂成分 

 

热和压力灭菌

维生素E TPGS对于需要它的应用的灭菌方案中的热和压力条件具有化学稳定性。

 

存储和安全

 

收据和Storge

Antares维生素E TPGS以密封，防篡改，HDPE，宽开口容器运送给客户。容器应保存在凉爽干燥的储存条件下，直至准备使用。 

 安全

终用户应在使用前查看产品安全数据表。应遵循安全数据表中指出的所有安全预防措施以及适用于熔融材料处理的安全预防措施。

适合使用

应遵循适合终用户应用和成品标签的质量程序。确定Antares的使用适用性TPGS是终用户的特定应用责任，包括其目标市场的安全性，标签和法规遵从性。

 

售后保障

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